醫(yī)療器械臨床試驗注意事項簡介
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- 發(fā)布時間：
- 2015-11-25
摘要：
了解醫(yī)療器械臨床試驗注意事項，在進行注冊的時候，對企業(yè)來說是很重要的。醫(yī)療器械臨床試驗注意事項有以下幾點：
1、醫(yī)療器械臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。 醫(yī)療器械臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等冷光源要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
2、醫(yī)療器械臨床試驗設計應考慮受試者沖洗泵的權(quán)益保障，臨床試驗開始前應制定《知情同意書》；試驗實施過程中，受試者或其法定代理人簽名確認后，方可參加臨床試驗。
3、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：
a)具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品企業(yè)標準）或相應內(nèi)窺鏡的國家、行業(yè)標準；
b)具有自測報告，且結(jié)論合格；
c)具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格；
d)需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有動物試驗報告。
4、醫(yī)療器械臨床試驗方案應由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報過程中，實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位，一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械臨床試驗應在經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地進行。
1、醫(yī)療器械臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。 醫(yī)療器械臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等冷光源要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
2、醫(yī)療器械臨床試驗設計應考慮受試者沖洗泵的權(quán)益保障，臨床試驗開始前應制定《知情同意書》；試驗實施過程中，受試者或其法定代理人簽名確認后，方可參加臨床試驗。
3、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：
a)具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品企業(yè)標準）或相應內(nèi)窺鏡的國家、行業(yè)標準；
b)具有自測報告，且結(jié)論合格；
c)具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格；
d)需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有動物試驗報告。
4、醫(yī)療器械臨床試驗方案應由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報過程中，實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位，一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械臨床試驗應在經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地進行。